NMN (mononukleotyd -nikotynamidu) jest pochodną kwasu nikotynowego, który, jak udowodniono, zwiększa poziom koenzymu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD plus) w komórkach ludzkich i ma określony wpływ na opóźnienie starzenia się komórek.
Niedawno FDA wskazała w odpowiedzi na powiadomienie o nowym składniku diety (NDI) z Mongolii Wewnętrznej Jindawei, że -NMN nie może być sprzedawany jako suplement diety, ponieważ był badany jako nowy lek.
Rozwój NMN po raz kolejny stanął przed wyzwaniami.
Ta decyzja nie ma nic wspólnego ze skutecznością i bezpieczeństwem NMN. FDA opiera się na klauzuli o wykluczeniu leku zawartej w ustawie o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C), która stanowi, że jeśli składnik spełnia następujące trzy kryteria, nie może być stosowany jako suplement diety:
1) Składnik musi zostać dopuszczony do badań jako nowy lek;
2) Należy przeprowadzić dużą liczbę badań klinicznych;
3) Badania kliniczne muszą być upublicznione. Wyłączenie to nie ma jednak zastosowania, jeżeli badania rozpoczęto po dopuszczeniu składnika do stosowania w suplementach diety.
W swojej odpowiedzi na wniosek Jindawei, FDA stwierdziła:
Według DSHEA, jeśli składnik został dopuszczony do badań jako nowy lek, przeprowadzono szeroko zakrojone badania kliniczne i opublikowano badania takich składników, składnik nie może być stosowany jako suplement diety, chyba że składnik został dopuszczony jako nowy lek przed Już wprowadzony do obrotu jako suplement diety lub żywność.
Mówiąc najprościej, składnik powinien zostać sklasyfikowany jako lek, jeśli został najpierw przebadany klinicznie jako lek. Ale jeśli jest to składnik początkowo sprzedawany jako suplement diety, który może później zostać opracowany jako lek, obie formy mogą współistnieć na rynku.
Od zatwierdzenia do zakazu „zalegalizowanie” NMN zajęło mniej niż pół roku.
Aby sprzedawać nowe składniki w suplementach diety (dotyczy to składników, które nie pojawiły się na rynku przed 15 października 1994 r.), firmy muszą złożyć zgłoszenie NDI do FDA. Jeśli FDA zgłosi sprzeciw, składnik nie będzie dostępny do użytku dietetycznego. suplementy. W ciągu ostatnich dwóch lat FDA sprzeciwiała się powiadomieniom NDI składanym przez kilka firm, argumentując, że „nie ma wystarczających dowodów na to, że suplementacja NMN jest bezpieczna”.
Po nieustających staraniach, do 16 maja br. firma SyncoZymes otrzymała oficjalną odpowiedź FDA, że produkowany przez firmę -NMN przeszedł aprobatę NDI i może być stosowany jako suplement diety w dawce.
Jednak pół roku później FDA zmieniła swoje pierwotne stanowisko, zakazując NMN jako składnika suplementu diety i zakazując jego sprzedaży jako suplementu diety. Po przejrzeniu informacji z odpowiednich źródeł, jak również własnych zapisów, FDA ustaliła, że NMN nie może być sprzedawany jako suplement diety. Ponieważ NMN jest składnikiem, który przeszedł dużą liczbę badań klinicznych, opublikowano odpowiednie wyniki badań.
W rzeczywistości ten incydent już się rozpoczął. Wcześniej Metro International Biotech, amerykańska firma farmaceutyczna na etapie klinicznym, zgłosiła ten problem do FDA i poprosiła FDA o poważne potraktowanie klauzuli wyłączającej.
1 grudnia 2021 r. firma farmaceutyczna MetroBiotech napisała do amerykańskiej FDA. Ogólna treść była taka, że niezależnie opracowany przez firmę MIB-626 jest „cząsteczką pochodną NMN”, która została dopuszczona jako nowy lek i weszła w fazę badań klinicznych. Mamy nadzieję, że FDA poważnie zajmie się wyłączeniami zawartymi w sekcji 201(ff) Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach, usuwając produkty NMN, które są sprzedawane jako suplementy diety, ale nie wystąpiły o nowe NDI, chroniąc w ten sposób praw firm, które poświęcają czas i zasoby na opracowywanie leków.
NMN nie może być sprzedawany jako suplement diety w Stanach Zjednoczonych i nie wiadomo, czy FDA będzie egzekwować tę „zasadę”.
Obecnie platformy takie jak Amazon nie usunęły suplementów diety NMN i nie jest jasne, czy FDA ostatecznie je wyegzekwuje. Producenci suplementów diety NMN, a także stowarzyszenia, powinni nadal wywierać presję na FDA, aby stosowała się do egzekwowania prawa w stosunku do NMN, tak jak ma to miejsce w przypadku NAC.
W przyszłości NMN stanie przed trzema możliwościami:
1) Podobnie jak NAC, NMN może być nadal legalnie sprzedawany jako suplement diety w Stanach Zjednoczonych, zgodnie z uznaniem organów ścigania;
2) NMN nie może być dalej produkowany;
3) NMN można produkować, ale tylko eksportować.
Opierając się na informacjach i opiniach wszystkich stron, „Incydent NMN” jest głównie wstępnym wynikiem gry między firmami farmaceutycznymi, przemysłem suplementów diety i FDA.